澳大利亚TGA对CDSS豁免标准的新要求：2026年11月生效

本期节目将深入探讨澳大利亚药品管理局（TGA）于2026年11月1日生效的临床决策支持软件（CDSS）豁免新规。我们将详细解读《2026年治疗商品法规修正案（第一措施）》如何收紧豁免标准，特别是关于软件不得自行诊断以及必须向医疗专业人员展示其决策逻辑的新要求。对于软件即医疗器械（SaMD）制造商而言，了解这些变化至关重要，因为许多之前豁免的产品现在可能需要进行TGA注册。 Key Questions: - 澳大利亚TGA对临床决策支持软件（CDSS）的豁免规则有哪些新变化？ - 新法规将于何时生效？ - 为什么一些以前豁免的软件现在可能需要TGA注册？ - 新的豁免标准对“做出诊断”有何具体规定？ - CDSS现在必须向医疗专业人员展示哪些信息才能获得豁免？ - SaMD制造商应如何评估其产品是否仍然符合豁免条件？ - 如果我的产品不再符合豁免条件，我需要采取哪些步骤？ - 为应对这些变化，我现在应该开始准备什么文件？ Sources: - https://www.viridianlawyers.com.au/blog/saas-lawyer-australia/software-as-a-medical-device-how-the-tga-regulates-digital-health-and-ai-enabled-medical-software-startups-in-australia - https://www.medtech.org.au/september-28th-october-2nd-2026/ How Pure Global can help: Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，结合本地专业知识与先进的人工智能及数据工具，以简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖从初步战略到上市后监督的整个产品生命周期。无论是制定高效的法规批准路径、通过我们遍布30多个市场的本地实体网络担任您的全球代表，还是利用人工智能高效编制和提交技术文件，我们都能帮助您更快地进入全球市场。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。您也可以访问 https://pureglobal.ai，探索我们免费的人工智能工具和全球法规数据库。