オーストラリアTGA CDSS免除 2026年：SaMD製造業者のための新規則

オーストラリアのTGAは、臨床意思決定支援ソフトウェア（CDSS）の免除基準を厳格化し、2026年11月1日に発効します。このエピソードでは、ソフトウェアが直接診断を行わず、その推奨の根拠となるロジックを医療専門家が検証できるよう表示しなければならないという、新しい2つの要件について詳しく解説します。これまで免除されていたSaMD（医療機器としてのソフトウェア）製造業者が、この変更によってTGAへの登録が新たに必要となる可能性があり、コンプライアンス遵守のために今すぐ取るべき実践的なステップを説明します。 Key Questions: - オーストラリアにおけるCDSSに関するTGAの新しい免除基準とは何ですか？ - 臨床意思決定支援ソフトウェアに関するこれらの新規則はいつ施行されますか？ - 「ロジックの表示」という要件は、私のSaMD製品にどのような影響を与えますか？ - 私のCDSSは以前は免除されていました。今、何をすべきですか？ - 新しいTGAのCDSS規制を遵守するための期限はいつですか？ - 私のソフトウェアがオーストラリアで規制対象の医療機器になったかどうかを判断するにはどうすればよいですか？ - SaMDのTGA申請を準備するための最初のステップは何ですか？ - ソフトウェアを修正すべきか、それとも規制承認を目指すべきですか？ Sources: - https://www.viridianlawyers.com.au/blog/saas-lawyer-australia/software-as-a-medical-device-how-the-tga-regulates-digital-health-and-ai-enabled-medical-software-startups-in-australia - https://www.medtech.org.au/september-28th-october-2nd-2026/ How Pure Global can help: ピュア・グローバルは、MedTechおよびIVD企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。各地域の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせることで、グローバルな市場アクセスを効率化します。今回のTGAのCDSS規制変更のような複雑な課題に対して、ピュア・グローバルは規制戦略の策定、技術文書の作成、オーストラリアにおける現地代理人としての役割を担い、貴社の製品がコンプライアンスを維持し、市場にアクセスできるよう支援します。弊社の専門家チームは、貴社が規制の変更点を乗り越え、市場投入までの時間を短縮できるようサポートします。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、https://pureglobal.ai では、無料のAIツールや規制データベースをご利用いただけます。