Подкаст
Medical Device Global Market Access
Pure Global · английский · обновлён 9 ноября 2026 г.
Navigate every market. Accelerate every launch. Medical Device Global Market Access by Pure Global is the audio briefing that turns the world’s most confusing regulatory pathways into clear, actionable roadmaps. If you’re a MedTech founder, RA/QA leader, product manager, or investor who needs to get devices cleared anywhere from Austin to Abu Dhabi, this show is your shortcut. Why listen? • Step-by-step playbooks – We decode EU MDR, U.S. 510(k), Brazil’s ANVISA, China’s NMPA, and 25 + other regimes, showing exactly how long each milestone really takes and where companies get stuck. • First-hand war stories – Hear candid interviews with regulatory...
Выпуски
UK MHRA Annual Fee Deadline: Urgent Action Required by November 6, 20269 ноября 2026 г. · 4 минChina NMPA GMP 2026: Navigating Post-Implementation Compliance and Inspections8 ноября 2026 г. · 4 минAustralia TGA CDSS Exemption Changes: New 2026 Rules for SaMD7 ноября 2026 г. · 5 минIndia Medical Device Import Rules 2026: Proposed Expansion of Gateways6 ноября 2026 г. · 5 минTanzania TMDA Medical Device Registration Fees 2027: Key Deadlines5 ноября 2026 г. · 4 минBrazil ANVISA Recognized Technical Standards: New Lists for Orthopedic and Health-Use Materials4 ноября 2026 г. · 4 минSouth Korea MFDS Proposes 'One-Stop' Certification for Class II Medical Devices3 ноября 2026 г. · 5 минFDA IDE Electronic Submission Guidance: Preparing for the New Template2 ноября 2026 г. · 4 минBrazil ANVISA Medical Device Recall October 2026: Rota-Strip, CLOSURERFS, and BD Catheters1 ноября 2026 г. · 5 минBrazil ANVISA Recognized Technical Standards: New Lists for Medical Devices31 октября 2026 г. · 5 минSFDA Medical Device Validity Extension: New Emergency Guidance MDS-G00330 октября 2026 г. · 5 минUK MHRA Indefinite CE Marking Recognition: A New Era for Great Britain Market Access29 октября 2026 г. · 5 минSouth Korea MFDS Innovative Device Approval: The 240-Day Fast-Track Plan28 октября 2026 г. · 4 минChina NMPA GMP Inspection Guideline: Preparing for the November 1, 2026 Deadline27 октября 2026 г. · 5 минChina NMPA GMP 2026: Preparing for Stricter Quality System Requirements26 октября 2026 г. · 5 минIndonesia Halal Certification for Class A Medical Devices: The October 18, 2026 Deadline25 октября 2026 г. · 5 минSwissmedic swissdamed Importer Linking: April 1, 2027 Deadline for Medical Device Importers24 октября 2026 г. · 4 минEU Joint Clinical Assessment: First High-Risk Medical Devices Selected Under HTAR23 октября 2026 г. · 4 минAustralia TGA Medical Device Fee Changes: What to Know for 2026 Audits22 октября 2026 г. · 5 минTGA AI Medical Scribe Regulation: When Clinical Software Becomes a Medical Device21 октября 2026 г. · 4 минJapan PMDA Generative AI Guidance: Key Review Points for Medical Device Manufacturers20 октября 2026 г. · 4 минHealth Canada Medical Device Shortage Guidance: Exceptional Importation and Sale Updates19 октября 2026 г. · 5 минFDA Draft Guidance for Robotically Assisted Surgical Devices: Premarket Submission Insights18 октября 2026 г. · 5 минFDA GenAI Medical Device Regulation: Key Considerations Before the October 19, 2026 Comment Deadline17 октября 2026 г. · 5 минSingapore HSA-ACE Priority Track: Faster Market Access for Innovative Medical Devices16 октября 2026 г. · 4 минSouth Korea MFDS Proposes Faster Class II Medical Device Certification15 октября 2026 г. · 5 минBrazil ANVISA SaMD & AI Vigilance Rules: Mid-October 2026 Feedback Deadline14 октября 2026 г. · 4 минFDA 510(k) Exemption for Clinical Toxicology Devices: What IVD Makers Need to Know13 октября 2026 г. · 5 минIndia's Revised Materiovigilance (MvPI) Guidelines: Expanded Scope for Software, AI, and Cybersecurity12 октября 2026 г. · 5 минAustralia TGA Proposes Greater Medical Device Transparency: What Sponsors Need to Know11 октября 2026 г. · 5 минUK MHRA AI Medical Device Rules: What the New Lifecycle Framework Means for Manufacturers10 октября 2026 г. · 5 минUK MHRA AI Medical Device Regulation: New Lifecycle Approach and AI Airlock Phase 39 октября 2026 г. · 5 минChina NMPA's Revised GMP: What Manufacturers Must Do by the November 2026 Deadline8 октября 2026 г. · 5 минHealth Canada MDEL Amendments 2026: New Rules for Distributors and Importers7 октября 2026 г. · 5 минIndonesia Halal Certification: Class A Medical Device Deadline on October 17, 20266 октября 2026 г. · 5 минUK MHRA Wireless CTG Safety Alert: Post-Market Actions for Manufacturers5 октября 2026 г. · 5 минJapan PMDA SaMD Guidance: 2026 Update and Submission Strategy4 октября 2026 г. · 5 минUK MHRA Patient Hoist Safety Alert: Actions for NatPSA/2026/005/MHRA by September 20263 октября 2026 г. · 5 минSFDA Medical Device Advertising Compliance: Responding to New Enforcement Actions2 октября 2026 г. · 5 минTGA CDSS Exemption Changes: Preparing for the November 1, 2026 Deadline1 октября 2026 г. · 5 мин