EU Gemeinsame Klinische Bewertung: Was die HTAR für Hochrisiko-Medizinprodukte bedeutet

Die Europäische Kommission hat die ersten Medizinprodukte für die Gemeinsame Klinische Bewertung (JCA) im Rahmen der neuen EU-Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTAR) ausgewählt. Diese Folge erklärt, was dieser Meilenstein für Hersteller von Hochrisiko-Medizinprodukten bedeutet, welche Auswirkungen er auf die Anforderungen an klinische Nachweise hat und welche strategischen Schritte für den Marktzugang in der EU ab 2026 erforderlich sind. Key Questions: - Was ist die EU-Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTAR)? - Wie verändert die Gemeinsame Klinische Bewertung (JCA) den Marktzugang in der EU? - Welche Arten von Medizinprodukten wurden als erste für die JCA ausgewählt? - Ab wann gelten die neuen Anforderungen für implantierbare Produkte der Klassen IIb und III? - Warum reichen klinische Daten für die CE-Kennzeichnung möglicherweise nicht mehr aus? - Welche praktischen Schritte müssen Hersteller jetzt unternehmen, um sich vorzubereiten? - Wie wird sich die JCA auf Erstattungs- und Preisentscheidungen auswirken? Sources: - https://health.ec.europa.eu/latest-updates/hta-regulation-commission-selects-first-medical-devices-joint-clinical-assessment-2026-10-06_en How Pure Global can help: Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir helfen Ihnen, sich auf die neuen Anforderungen der EU HTAR vorzubereiten, indem wir strategische Pläne zur Evidenzgenerierung entwickeln, die über die CE-Kennzeichnung hinausgehen und auf die Bedürfnisse der HTA-Gremien zugeschnitten sind. Mit unserer lokalen Expertise in über 30 Märkten und fortschrittlichen KI-Tools rationalisieren wir die Erstellung technischer Dossiers und die Einreichung bei den Behörden, um Ihren globalen Marktzugang zu beschleunigen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank für regulatorische Informationen unter https://pureglobal.ai.