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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Pure Global · немецкий · обновлён 8 ноября 2026 г.
Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR, US-510(k), Brasiliens ANVISA, Chinas NMPA und mehr als 25 weitere Regelwerke und zeigen, wie lange jede Etappe wirklich dauert und wo Unternehmen typischerweise stolpern. • Erfahrungen aus erster Hand – Of...
Выпуски
China NMPA GMP-Umsetzung: Was Hersteller nach der Frist vom 1. November 2026 erwartet8 ноября 2026 г. · 5 мин
TGA Australien CDSS-Ausnahme 2026: Was Hersteller von Software als Medizinprodukt wissen müssen7 ноября 2026 г. · 5 мин
Indien Medizinprodukte-Importregeln 2026: Neue Einfuhrhäfen und was Hersteller wissen müssen6 ноября 2026 г. · 6 мин
Tansania TMDA Registrierungsgebühren 2027: Fristen für Medizinprodukte5 ноября 2026 г. · 5 мин
ANVISA anerkannte technische Standards: Neue Listen für Medizinprodukte in Brasilien4 ноября 2026 г. · 5 мин
Südkorea MFDS: Neues 'One-Stop'-Verfahren für Klasse-II-Medizinprodukte3 ноября 2026 г. · 5 мин
FDA Leitfadenentwurf zur elektronischen IDE-Einreichung: Was Sponsoren wissen müssen2 ноября 2026 г. · 5 мин
ANVISA Rückruf Medizinprodukte 2026: Lehren aus der Aussetzung von Diagnostika und Kathetern1 ноября 2026 г. · 5 мин
Brasilien ANVISA: Neue Listen anerkannter technischer Normen für Medizinprodukte31 октября 2026 г. · 5 мин
SFDA Notfallleitfaden: Temporäre Verlängerung der Registrierung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien30 октября 2026 г. · 4 мин
UK MHRA Unbefristete Anerkennung der CE-Kennzeichnung: Was Hersteller wissen müssen29 октября 2026 г. · 7 мин
Südkorea MFDS: Innovationsplan zur Beschleunigung der Zulassung von Medizinprodukten28 октября 2026 г. · 5 мин
China NMPA GMP-Inspektionsleitfaden: Was Hersteller bis zum 1. November 2026 wissen müssen27 октября 2026 г. · 5 мин
China NMPA GMP 2026: Vorbereitung auf die neuen Anforderungen für Medizinprodukte26 октября 2026 г. · 4 мин
Indonesien Halal-Zertifizierung für Medizinprodukte: Frist 18. Oktober 2026 für Klasse A25 октября 2026 г. · 5 мин
Swissmedic swissdamed: Neue Verknüpfungspflichten für Importeure bis April 202724 октября 2026 г. · 5 мин
EU Gemeinsame Klinische Bewertung: Was die HTAR für Hochrisiko-Medizinprodukte bedeutet23 октября 2026 г. · 5 мин
Australien TGA Gebührenänderungen: Was Hersteller über die neue Leitlinie ab 2026 wissen müssen22 октября 2026 г. · 5 мин
TGA-Regulierung für KI-Schreibassistenten: Australiens neue Regeln für Softwarehersteller21 октября 2026 г. · 5 мин
PMDA-Leitfadenentwurf für Generative KI in Japan: Anforderungen für Hersteller20 октября 2026 г. · 6 мин
Health Canada Leitfaden für Medizinprodukte-Engpässe: Regeln zur außergewöhnlichen Einfuhr19 октября 2026 г. · 6 мин
FDA Leitfaden für roboterassistierte chirurgische Geräte: Anforderungen für Premarket-Einreichungen18 октября 2026 г. · 6 мин
FDA-Regulierung für GenAI-Medizinprodukte: Deadline für Kommentare am 19. Oktober17 октября 2026 г. · 5 мин
Singapur HSA Priority Track: Schnellerer Marktzugang für innovative Medizinprodukte16 октября 2026 г. · 5 мин
Südkorea MFDS Klasse II Zertifizierung: Ein neues One-Stop-Verfahren15 октября 2026 г. · 4 мин
Brasilien ANVISA Tecnovigilância: Feedback-Frist für SaMD & KI bis Mitte Oktober 202614 октября 2026 г. · 5 мин
FDA 510(k)-Befreiung für klinische Toxikologie-Tests: Was IVD-Hersteller wissen müssen13 октября 2026 г. · 5 мин
Indiens überarbeitete MvPI-Richtlinien: Neue Anforderungen an die Materiovigilanz für Software und KI12 октября 2026 г. · 5 мин
Australien TGA Transparenz bei Medizinprodukten: Ergebnisse der Konsultation vom 2. Oktober 202611 октября 2026 г. · 5 мин
UK MHRA KI-Verordnung für Medizinprodukte: Ein neuer Lebenszyklus-Ansatz10 октября 2026 г. · 5 мин
UK MHRA KI-Medizinprodukte-Regulierung: Was der neue Lebenszyklus-Ansatz bedeutet9 октября 2026 г. · 5 мин
China NMPA GMP 2026: So bereiten sich Hersteller auf die neue gute Herstellungspraxis vor8 октября 2026 г. · 5 мин
Health Canada MDEL-Änderungen 2026: Was Importeure und Händler wissen müssen7 октября 2026 г. · 4 мин
Indonesien Halal-Zertifizierung: Frist 2026 für Klasse-A-Medizinprodukte6 октября 2026 г. · 4 мин
UK MHRA Sicherheitshinweis für drahtlose CTG: Was Hersteller jetzt tun müssen5 октября 2026 г. · 5 мин
Japan PMDA SaMD-Leitfaden: Wichtige Änderungen vom 18. September 20264 октября 2026 г. · 5 мин
UK MHRA Sicherheitswarnung für Patientenlifter: Maßnahmen zum NatPSA bis 29. September 20263 октября 2026 г. · 5 мин
SFDA-Durchsetzung bei Medizinproduktewerbung: Compliance-Anforderungen in Saudi-Arabien2 октября 2026 г. · 5 мин
Australien TGA CDSS-Ausnahme 2026: Änderungen für Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung1 октября 2026 г. · 6 мин
Japan PMDA Generative KI: Neue Prüfkriterien für KI-gestützte Medizinprodukte30 сентября 2026 г. · 5 мин