Swissmedic swissdamed: Neue Verknüpfungspflichten für Importeure bis April 2027

In dieser Folge erörtern wir die neue Verpflichtung für Schweizer Importeure von Medizinprodukten, die von Swissmedic eingeführt wurde. Seit dem 1. Oktober 2026 ist die Funktion zur Verknüpfung von Importeuren in der swissdamed-Datenbank aktiv. Wir erklären, was diese Änderung bedeutet, wer betroffen ist und welche entscheidende Rolle Hersteller und Schweizer Bevollmächtigte (CH-REPs) spielen. Vor allem beleuchten wir die Übergangsfrist bis zum 1. April 2027 und geben praktische Schritte an die Hand, die regulatorische Teams jetzt ergreifen müssen, um die Konformität sicherzustellen. Key Questions: - Was ist die neue Verknüpfungspflicht für Importeure in der swissdamed-Datenbank? - Ab wann ist die Verknüpfungsfunktion aktiv und was ist die endgültige Frist? - Warum können Importeure diese Pflicht nicht ohne die Mitwirkung von Herstellern und CH-REPs erfüllen? - Welche Schritte müssen Importeure jetzt unternehmen, um die Frist bis zum 1. April 2027 einzuhalten? - Wie funktioniert der Verknüpfungsprozess in swissdamed technisch? - Welche Konsequenzen drohen bei Nichteinhaltung der neuen Verpflichtung? - Wie wirkt sich diese Änderung auf die Rückverfolgbarkeit und Marktüberwachung in der Schweiz aus? - Welche Rolle spielt die UDI-DI bei der Verknüpfung von Produkten? Sources: - https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-surveillance/importers.html - https://www.medenvoy.com/resources/news/swissmedic-activates-swissdamed-importer-linking - https://www.pure-global.com/insights/swissdamed-importer-links-by-1-april-2027/ - https://www.simone-ronco.com/en/blog/swissdamed-importers-linking-devices - https://www.europe-it.com/blog/swissdamed-linking-of-udis/ How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Ob Sie Unterstützung bei der Registrierung in swissdamed, der Ernennung eines Schweizer Bevollmächtigten oder der Entwicklung einer umfassenden globalen Strategie benötigen – unser Team kann Ihnen helfen, regulatorische Hürden schneller zu überwinden. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie auch unsere kostenlosen KI-Tools und die kostenlose Datenbank unter https://pureglobal.ai, um Ihre regulatorischen Prozesse zu beschleunigen.