Выпуск
Australië TGA CDSS Vrijstelling 2026: Nieuwe Regels voor Softwarefabrikanten
Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · 7 ноября 2026 г. · 4 мин
De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft de vrijstellingscriteria voor Clinical Decision Support Software (CDSS) aangescherpt, met ingang van 1 november 2026. Voorheen vrijgestelde software moet nu de logica achter aanbevelingen tonen zodat een zorgprofessional deze kan verifiëren. Deze aflevering bespreekt de impact op fabrikanten van Software as a Medical Device (SaMD), de specifieke vereisten van de nieuwe regelgeving, en de stappen die teams moeten nemen om compliant te blijven of zich voor te bereiden op een volledige TGA-registratie. Key Questions: - Wat zijn de specifieke wijzigingen in de CDSS-vrijstelling in Australië? - Wanneer treedt de nieuwe TGA-verordening voor software in werking? - Hoe beïnvloedt de nieuwe 'transparantie'-eis mijn CDSS-product? - Wordt mijn voorheen vrijgestelde software nu beschouwd als een gereguleerd medisch hulpmiddel? - Welke stappen moet ik nemen vóór de deadline van 1 november 2026? - Wat betekent het om 'de logica weer te geven' van een aanbeveling? - Wat is de impact op fabrikanten van SaMD (Software as a Medical Device)? - Hoe moet ik me voorbereiden op een mogelijke TGA-indiening als mijn product niet langer is vrijgesteld? Sources: - https://www.viridianlawyers.com.au/blog/saas-lawyer-australia/software-as-a-medical-device-how-the-tga-regulates-digital-health-and-ai-enabled-medical-software-startups-in-australia - https://www.medtech.org.au/september-28th-october-2nd-2026/ How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's. Voor de nieuwe TGA-vereisten voor CDSS kan ons team u helpen uw portfolio te beoordelen, een regelgevende strategie te ontwikkelen en, indien nodig, de TGA-registratie te beheren. We fungeren als uw Australische Sponsor, stellen technische dossiers samen met behulp van geavanceerde AI en zorgen voor een efficiënt indieningsproces. Met onze lokale expertise in Australië en technologische tools versnellen we uw markttoegang en zorgen we voor voortdurende naleving. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com, bezoek https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.