Mise en Œuvre des BPF de la NMPA en Chine : Ce Qui Change Après le 1er Novembre 2026

La date limite du 1er novembre 2026 pour se conformer aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) révisées de la NMPA en Chine est passée. Cet épisode explique les conséquences immédiates pour les fabricants de dispositifs médicaux, y compris les domaines sur lesquels les inspecteurs se concentreront lors des audits basés sur les nouvelles Lignes directrices d'inspection. Nous décrivons les changements clés dans les exigences du système de gestion de la qualité et proposons des mesures concrètes pour garantir que votre organisation est prête pour ce nouveau paysage réglementaire. Questions clés: - Quelles sont les principales différences entre les versions 2014 et 2026 des BPF chinoises ? - Quels fabricants sont concernés par ce changement réglementaire ? - Quelles sont les conséquences de la non-conformité maintenant que la date limite est passée ? - Sur quels domaines spécifiques les inspecteurs de la NMPA se concentreront-ils lors des audits ? - Comment les nouvelles lignes directrices d'inspection impactent-elles la préparation des audits ? - Quel rôle la gestion des risques joue-t-elle dans les BPF révisées ? - Quelles sont les étapes immédiates pour vérifier la conformité de votre SGQ ? - Comment les exigences en matière de contrôle de la conception et des fournisseurs ont-elles changé ? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026 - https://www.dqs-med.com/en/news/chinas-new-medical-device-gmp-in-force-from-1-nov-2026 - https://cisema.com/en/cisema-news/china-nmpa-issues-new-medical-device-gmp-inspection-guidelines/ - https://www.easymedicaldevice.com/news/medical-device-regulatory-update-november-2026/ - https://english.nmpa.gov.cn/2026-11/04/c_930869.htm Comment Pure Global peut vous aider: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous aidons les entreprises à accéder plus rapidement aux marchés mondiaux en combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés. Pour le marché chinois, nous pouvons agir en tant que votre représentant local, développer une stratégie réglementaire pour la conformité aux BPF, compiler et soumettre votre dossier technique, et vous aider à vous préparer aux inspections de la NMPA. Pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons rationaliser votre accès au marché, visitez https://pureglobal.com, contactez-nous à info@pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.