Внедрение GMP NMPA в Китае: Последствия для производителей после 1 ноября 2026 года

С 1 ноября 2026 года в Китае вступили в силу новые, более строгие Правила надлежащей производственной практики (GMP) для медицинских изделий. В этом выпуске мы обсуждаем, что это означает для производителей прямо сейчас, когда переходный период закончился. Мы подробно рассматриваем ключевые изменения в требованиях к системе управления качеством, на что будут обращать внимание инспекторы NMPA в соответствии с новым руководством по инспектированию, и предлагаем конкретные шаги, которые необходимо предпринять для обеспечения соответствия и избежания санкций. Key Questions: - Каковы наиболее существенные изменения в новых правилах GMP Китая по сравнению с версией 2014 года? - Теперь, когда крайний срок 1 ноября 2026 года прошел, каковы непосредственные риски для производителей, не соответствующих требованиям? - На какие конкретные области будут обращать внимание инспекторы NMPA согласно новому руководству по инспектированию? - Как новые требования к контролю проектирования и управлению рисками влияют на техническую документацию? - Какую роль играет целостность данных в пересмотренной структуре GMP? - Существуют ли еще какие-либо исключения или льготные периоды для определенных классов устройств? - Какие шаги должна предпринять наша команда по качеству уже сегодня, чтобы подготовиться к потенциальному аудиту NMPA? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026 - https://www.dqs-med.com/en/news/chinas-new-medical-device-gmp-in-force-from-1-nov-2026 - https://cisema.com/en/cisema-news/china-nmpa-issues-new-medical-device-gmp-inspection-guidelines/ - https://www.easymedicaldevice.com/news/medical-device-regulatory-update-november-2026/ - https://english.nmpa.gov.cn/2026-11/04/c_930869.htm How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения для доступа на мировые рынки для производителей медицинских изделий и IVD. Наши эксперты в Китае могут помочь вам провести анализ расхождений с новыми правилами GMP, обновить вашу систему управления качеством и подготовиться к инспекциям NMPA, обеспечивая бесперебойный доступ к рынку. Мы используем передовые инструменты на базе ИИ для оптимизации подготовки технической документации и отслеживания регуляторных изменений. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai для ускорения вашего выхода на глобальный рынок.