Выпуск
China NMPA GMP Implementatie: Wat de Deadline van 1 November 2026 Betekent
Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · 8 ноября 2026 г. · 5 мин
De transitieperiode voor China's herziene Good Manufacturing Practice (GMP) voor medische hulpmiddelen is geëindigd op 1 november 2026. Deze aflevering bespreekt de onmiddellijke gevolgen voor fabrikanten die nu volledig moeten voldoen aan de strengere eisen van NMPA Aankondiging nr. 107 van 2025. We behandelen waar inspecteurs zich nu op zullen richten tijdens audits en geven praktische stappen die uw team kan nemen om naleving te garanderen en markttoegang te behouden. Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste verschillen tussen de GMP-versie van 2014 en de nieuwe vereisten die nu van kracht zijn? - Welke onmiddellijke gevolgen heeft het verstrijken van de deadline van 1 november 2026 voor fabrikanten? - Op welke specifieke onderdelen van het kwaliteitsmanagementsysteem zullen NMPA-inspecteurs zich nu richten? - Hoe sluiten de nieuwe Chinese GMP-richtlijnen aan bij internationale normen zoals ISO 13485? - Welke rol speelt risicomanagement in de nieuwe inspectierichtlijnen? - Wat zijn de vereisten voor het nieuwe, gedetailleerde zelfinspectierapport? - Hoe kunnen fabrikanten zich het beste voorbereiden op een NMPA-inspectie onder de nieuwe regels? - Welke documentatie moet onmiddellijk worden bijgewerkt om aan de nieuwe GMP te voldoen? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026 - https://www.dqs-med.com/en/news/chinas-new-medical-device-gmp-in-force-from-1-nov-2026 - https://cisema.com/en/cisema-news/china-nmpa-issues-new-medical-device-gmp-inspection-guidelines/ - https://www.easymedicaldevice.com/news/medical-device-regulatory-update-november-2026/ - https://english.nmpa.gov.cn/2026-11/04/c_930869.htm How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te versnellen. Voor de Chinese markt kunnen wij optreden als uw lokale vertegenwoordiger, een efficiënte strategie voor NMPA-goedkeuring ontwikkelen en uw technische dossiers samenstellen met behulp van geavanceerde AI. Ons team van lokale experts zorgt ervoor dat uw kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de nieuwste GMP-vereisten, waardoor de risico's op vertragingen of afwijzingen worden geminimaliseerd. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en database voor regelgevend onderzoek op https://pureglobal.ai.