Подкаст
Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pure Global · id · обновлён 9 ноября 2026 г.
Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana pe...
Выпуски
Batas Waktu Biaya Tahunan UK MHRA: Pembayaran Diperlukan pada 6 November 20269 ноября 2026 г. · 6 минGMP NMPA Tiongkok: Kepatuhan dan Inspeksi Pasca Batas Waktu 1 November 20268 ноября 2026 г. · 5 минPengecualian CDSS TGA Australia 2026: Perubahan Kriteria untuk Produsen SaMD7 ноября 2026 г. · 5 минAturan Impor Alat Kesehatan India 2026: Perluasan Gerbang Masuk yang Diusulkan6 ноября 2026 г. · 6 минBiaya Retensi Alat Kesehatan Tanzania 2027: Batas Waktu dari TMDA5 ноября 2026 г. · 4 минStandar Teknis ANVISA yang Diakui: Pembaruan Penting untuk Perangkat Medis Brasil4 ноября 2026 г. · 5 минSertifikasi Perangkat Medis Kelas II Korea Selatan: Jalur 'Satu Pintu' Baru dari MFDS3 ноября 2026 г. · 5 минFDA Draf Panduan Templat Pengajuan Elektronik IDE: Persiapan untuk Sponsor Uji Klinis2 ноября 2026 г. · 4 минPenarikan Kembali Alat Kesehatan ANVISA Brasil 2026: Pelajaran Kepatuhan untuk Produsen1 ноября 2026 г. · 5 минStandar Teknis Baru ANVISA Brasil: Panduan untuk Produsen Perangkat Medis31 октября 2026 г. · 5 минSFDA Arab Saudi: Perpanjangan Validitas Perangkat Medis Selama Kekurangan Pasokan30 октября 2026 г. · 5 минPengakuan Penandaan CE MHRA UK: Kebijakan Tanpa Batas Waktu untuk Perangkat Medis29 октября 2026 г. · 5 минPersetujuan Alat Kesehatan Inovatif Korea Selatan: Rencana Akselerasi dari MFDS28 октября 2026 г. · 6 минPedoman Inspeksi GMP NMPA Cina: Persiapan Menjelang Batas Waktu 1 November 202627 октября 2026 г. · 5 минChina NMPA GMP 2026: Persiapan untuk Aturan Sistem Mutu Baru Perangkat Medis26 октября 2026 г. · 5 минSertifikasi Halal Alat Kesehatan Indonesia: Batas Waktu 18 Oktober 2026 untuk Kelas A25 октября 2026 г. · 5 минSwissmedic Swissdamed: Kewajiban Penautan Importir dan Batas Waktu April 202724 октября 2026 г. · 4 минPenilaian Klinis Gabungan (JCA) UE: Perangkat Medis Pertama Dipilih di Bawah HTAR23 октября 2026 г. · 5 минPanduan Biaya Perangkat Medis TGA: Perubahan Audit ARTG & Kesesuaian Mulai Oktober 202622 октября 2026 г. · 6 минRegulasi Juru Tulis Medis AI TGA Australia: Implikasi bagi Pengembang Perangkat Lunak21 октября 2026 г. · 4 минPanduan AI Generatif PMDA Jepang: Poin Tinjauan untuk Perangkat Medis20 октября 2026 г. · 5 минPanduan Health Canada: Impor Luar Biasa Perangkat Medis Selama Kekurangan19 октября 2026 г. · 6 минPanduan Draf FDA untuk Perangkat Bedah Berbantuan Robot (RAS): Rekomendasi untuk Pengajuan Premarket18 октября 2026 г. · 6 минRegulasi Perangkat Medis GenAI FDA: Batas Waktu Komentar 19 Oktober 202617 октября 2026 г. · 6 минJalur Prioritas HSA Singapura: Akses Pasar Lebih Cepat untuk Perangkat Medis Inovatif16 октября 2026 г. · 5 минSertifikasi Kelas II MFDS Korea Selatan: Proses Tinjauan Satu Pintu yang Baru15 октября 2026 г. · 5 минPanggilan Publik ANVISA Brasil No. 4/2026: Umpan Balik Tecnovigilância untuk SaMD & AI14 октября 2026 г. · 5 минPengecualian 510(k) FDA untuk Uji Toksikologi Klinis: Perubahan Akses Pasar AS13 октября 2026 г. · 6 минIndia MvPI Revisi: Kewajiban Vigilans Baru untuk Perangkat Lunak & Perangkat AI12 октября 2026 г. · 5 минTransparansi Perangkat Medis TGA Australia: Proposal Baru dan Dampaknya bagi Produsen11 октября 2026 г. · 6 минRegulasi Perangkat Medis AI MHRA Inggris: Kerangka Kerja Siklus Hidup Baru untuk Produsen10 октября 2026 г. · 5 минRegulasi Perangkat Medis AI MHRA Inggris: Pendekatan Siklus Hidup Baru dan AI Airlock9 октября 2026 г. · 5 минChina NMPA GMP 2026: Persyaratan Kualitas Baru untuk Produsen Perangkat Medis8 октября 2026 г. · 5 минAmandemen MDEL Health Canada 2026: Persiapan untuk Importir dan Distributor7 октября 2026 г. · 4 минSertifikasi Halal Indonesia: Batas Waktu untuk Perangkat Medis Kelas A pada 17 Oktober 20266 октября 2026 г. · 4 минPeringatan Keamanan MHRA untuk CTG Nirkabel: Implikasi Kepatuhan Pasca-Pemasaran5 октября 2026 г. · 5 минPanduan SaMD PMDA Jepang: Perubahan Utama untuk Produsen Perangkat Lunak Medis4 октября 2026 г. · 5 минPeringatan Keamanan Pengangkat Pasien MHRA Inggris: Merespons Peringatan 29 September 20263 октября 2026 г. · 5 минIklan Perangkat Medis SFDA: Apa yang Perlu Diketahui Produsen tentang Kepatuhan di Arab Saudi2 октября 2026 г. · 4 минPengecualian CDSS TGA Australia: Persiapan untuk Perubahan 1 November 20261 октября 2026 г. · 6 мин